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強生全球51次召回事件48次將中國排除遭質疑

時間:2013-09-03 19:00:45    來源:白山在線    瀏覽次數:    我來說兩句() 字號:TT

  提起強生,許多人都不會感到陌生。這家1886年成立于美國,迄今已有127年歷史的世界醫藥巨頭,已在全球57個國家建立了250多家分公司,產品和服務遍布全球175個國家和地區。

  強生產品涉及醫藥、保健、醫療診斷、醫藥器械和個人護理產品、消費品等十幾個領域。旗下有泰諾、邦迪、美林、仙特明、維思通、嗎丁啉、達克寧、采樂、露得清、可伶可俐、李施德林漱口水等幾十個知名品牌。2012年,強生以 650億美元的經營業績,在世界500強企業中位居第138位。

  然而令人驚訝的是,2005年以來,這家以“因愛而生”奉為立業之基的全球知名品牌,世界500強企業旗下,至少13家子公司及其至少27種藥品醫療器械、護膚用品等,或因質量瑕疵或因安全隱患發生了至少51次產品召回事件。

  更令人驚訝的是,在強生此起彼伏的這51次召回事件中,竟然有48次將中國列為不召回之列。

  ■2008年8月,強生旗下麥克尼爾公司在確認產品存在瑕疵后,雇傭私人承包商秘密從加油站、便利店回購藥品。國會調查人員公布的一份強生公司內部備忘錄上寫著:經銷商建議員工們“迅速進入每家商店,找出所有美林(布洛芬)產品,全部購買,拿到收據后迅速離開。”并進一步指示:“購藥時,你應盡量表現得像一個普通顧客,切勿提及任何有關藥品召回的信息。”

  ■來自美國紐約州的民主黨國會議員、美國眾議院監管與政府改革委員會主席埃多爾弗斯?湯斯表示,“我在調查過程中發現的信息表明,這家公司的誠信有問題。它對自己的描述是騙人的、不實的,而且給許多孩子的健康帶來了威脅。”來自加州的共和黨國會議員達萊爾?伊薩稱,“家長和醫生都堅信這些藥物有助于患兒的康復,而制藥廠竟然使藥品遭到污染,這完全是道德和社會責任感的缺失造成的。”

  ■從2010年1月8日召回泰諾關節炎止痛囊片,到12月29日召回因包裝缺陷可能被污染的107批次58.5萬捆手術縫合線,強生以其貫穿全年的20次召回事件,被輿論和業內戲稱為“強生召回年”。當年強生出現了上市67年來,首次年度營業收入下滑,全年營收跌至616億美元,因產品召回造成的損失高達約6億美元。

  ■截止2013年5月3日,從2005年4月至今涉及強生旗下至少13家子公司,八年間強生至少27種藥品發生的至少51次召回事件中,上述產品大多在中國內地銷售,但至少48次都未在中國組織召回或者調查。當輿論質疑強生在中國實施“雙重標準”時,強生幾乎次次都不外乎兩種表示:要么所召回產品批次批號不涉及中國內地,要么在中國生產的所有產品完全符合中國的標準。

  今年5月3日,因生產流程的灌裝部分機器失靈,導致藥品主要成分濃度的失控。強生在韓國召回所有兒童用“泰諾退燒止痛糖漿”。

  這是繼4月23日,因藥物主要成分“對乙酰氨基酚”超標,存在損壞兒童肝臟的危險,韓國政府迫使強生韓國公司,召回韓國市場上約162萬瓶“泰諾止痛糖漿”和“兒童泰諾懸濁液”后,十天之內強生在韓國的第二次召回事件。這是今年以來,在不到五個月的時間里,強生公司發生的第7次產品召回事件。

  這也是2009年9月以來,在不到四年的時間里,強生出現的第46次召回事件。

  韓國召回第二天,上海強生發表聲明稱:“此次韓國召回的產品只在韓國生產和銷售,未進入中國市場,中國消費者可以放心使用。”

  同樣的藥品,同樣的成分,同樣的劑量,同樣適用人群的泰諾,也遍布中國市場,但同以往歷次召回事件一樣:這次的強生召回,中國又一次例外。

  強生召回和強生召回的中國例外由來已久。最早可以追溯到1982年10月的“泰諾”包裝漏洞事件。除了這一次是不法分子利用“泰諾”包裝漏洞,在膠囊中投毒導致的停產召回外,此后發生的51次召回,都是與其產品設計、生產控制標準或質量管理有關。

  但其中48次召回,中國都被例外了。

  強生召回:

  百年品牌的蟻穴式潰敗

  如果把強生系龐大的醫藥帝國比喻成一道千里之堤,近年來持續不斷發生的召回事件,無疑讓這個帝國聲譽發生著蟻穴式潰敗。

  從2005年3月17日,印度馬哈拉施特拉邦食品藥物監管部門,在強生嬰兒護膚、洗發用品中發現液體石蠟油,建議聯邦政府在全國禁止這些強生產品使用“嬰兒使用”標志開始,強生在全球范圍內就不斷爆出質量安全問題,大規模產品召回事件此起彼伏。

  先是2005年4月11日,由于設計缺陷和所用試紙可能導致測量數值錯誤,進而影響患者因過度或疏于治療而引發死亡的潛在嚴重風險,美國FDA向強生旗下LifeScan公司生產的兩款血糖監測儀,發出定性為一級召回通知,強生被迫面向全球市場召回這兩款血糖儀;緊接著,2005年9月17日,美國FDA再次發出召回公告,第二次要求強生在全球召回其旗下的OneTouch系列血糖儀。

  此后,沒有召回但麻煩不斷的相對平靜只消停了一年。

  2007年4月13日,因配方不足以抵擋口腔中的有害微生物,可能危害到免疫系統較弱的患者,強生召回旗下約400萬瓶李施德林兒童漱口水。

  2007年6月18日,美國佛羅里達州西棕櫚灘聯邦區域法院,判決強生旗下兩家分公司向一名因使用強生芬太尼鎮痛貼致死的男子亨德爾森的家屬,賠償550萬美元。針對死者體內的芬太尼含量高出安全水平至少兩倍的檢驗結果,律師奧爾指出,強生明明知道這種藥貼,能釋放出高出嗎啡100倍藥性的芬太尼,但仍把產品推向市場的行為難以接受。

  七個月后,2008年1月14日,因發現進行球囊擴張的導管收縮緩慢或者無法收縮,會導致動脈或血管的完全阻塞,損傷心臟動脈甚至引起心臟病發作。美國FDA對強生旗下公司生產的Dura Star和Fire Star球囊導管發出定性為最嚴重級別的“一級召回”通知。

  球囊導管召回風波尚未滿月的2月12日,因產品包裝泄露等嚴重缺陷,強生在美國和加拿大市場召回“芬太尼止痛貼”。據了解,芬太尼止痛貼是一種通過皮膚吸收發揮止痛作用的新型強效麻醉鎮痛藥,能夠緩解劇烈疼痛,但使用安全性頻頻遭到質疑。早在2005年7月15日,美國FDA就曾發出安全警告,稱該藥物被懷疑與至少120起患者死亡有關。2007年12月21日,美國FDA再次警告稱,臨床中已發生多起因使用芬太尼不當導致死亡的病例。如果患者直接接觸到滲漏出來的大劑量的藥物,使用不當可能造成缺氧,甚至死亡。

  當時,強生在中國銷售的“芬太尼止痛貼”商品名叫“多瑞吉”,是強生子公司西安楊森1999年就引進到中國并負責經營銷售。但事發后西安楊森迅速聲明,在中國銷售的“多瑞吉止痛貼”不在被召回的范圍之內。

  2009年9月18日,以強生旗下的麥克尼爾公司在美國召回21種57批次約800萬瓶嬰幼兒用泰諾等藥品為標志,強生日積月累的產品質量弊端開始厚積薄發。如果把強生比喻成一個醫藥帝國,那么這個百年品牌的蟻穴式潰敗,這也才僅僅是個開始。

  2009年,從9月18日、11月6日到12月18日,三個月時間里,強生連續發生了至少三次召回事件,其中兩次是強制召回。

  強生召回:

  厚積薄發的一年又一年

  2010年,強生爆發了21世紀以來全球最大規模的“召回門”。

  1月8日,強生召回泰諾關節炎止痛囊片等部分非處方藥;1月15日,強生召回500批次的泰諾等非處方藥。強生表示,這兩次藥品召回原因是,有消費者服用這些藥品后出現惡心、胃痛、嘔吐及腹瀉等癥狀。而美國FDA則表示,強生在2008年接到的投訴已達70余起,但未向監管部門及時報告并解決問題,直到美國FDA對強生發出警告信后,強生才宣布召回問題藥品。

  警告猶在耳邊,但強生產品卻一直麻煩不斷。

  5月1日,美國FDA發布通告,提醒消費者謹慎使用含布洛芬成分的泰諾林、美林等藥物。5月7日,強生在12個國家和地區,召回產品質量不能完全達標的嬰幼兒用感冒退燒藥泰諾林、美林、抗過敏藥仙特明及可他敏等40多種非處方藥。這是繼當年年初強生因產品受到污染,被美國FDA強制召回500批次泰諾、布洛芬等藥品后的又一次召回。

  據美國財富雜志報道, 2010年5月27日,美國眾議院就強生大規模召回兒童泰諾等藥品舉行聽證會。聽證會上,民主黨國會議員埃多爾弗斯·湯斯表示,“我在調查過程中發現的信息表明,這家公司的誠信有問題。它對自己的描述是不實的,而且給許多孩子的健康帶來了威脅。”

  共和黨國會議員達萊爾?伊薩稱,“家長和醫生都堅信這些藥物有助于患兒康復,而藥廠竟然使藥品遭到污染,這是道德和社會責任感的缺失。令人憤慨。”

  就在強生回應美國FDA的批評,聲稱已經采取了一系列整改措施的背景下,7月8日,強生旗下麥克尼爾公司年內第三次召回包括泰諾在內,可能含有化學物質2、4、6-三溴苯甲醚的多批次非處方藥,這次召回又一次引起美國FDA的關注和調查。僅僅一周后,7月15日,強生再次召回21批次的泰諾、可他敏及美林等非處方藥。

  2010年9月30日,美國眾議院監管與政府改革委員會就強生藥品召回事件舉行第二次聽證會,質詢強生負責人及美國FDA高級官員。就是在這次聽證會上,曝出了臭名昭著的強生2008年8月美林(布洛芬)“秘密召回”事件。

  據美國商業周刊報道,2008年8月強生旗下麥克尼爾公司在確認產品存在瑕疵后,雇傭私人承包商秘密從加油站、便利店回購藥品。國會調查人員公布的一份強生公司內部備忘錄上寫著:經銷商建議員工們“迅速進入每家商店,找出所有美林(布洛芬)產品,全部購買,拿到收據后迅速離開。”并進一步指示:“購藥時,你應盡量表現得像一個普通顧客。切勿提及任何有關藥品召回的信息。”美國FDA局長瑪格麗特?漢伯格,批評強生公司秘密召回止痛藥美林,稱此舉背離強生公司對公共衛生負責任的傳統。

  這一年,從1月8日召回泰諾關節炎止痛囊片,到12月29日召回因包裝缺陷可能被污染的107批次58.5萬捆手術縫合線,強生以其貫穿全年的20次召回事件,被輿論戲稱為“強生召回年”。

  接連召回,也給強生的經營和盈利造成影響。2010年強生出現了上市67年以來,首次年度營業收入下滑,全年營收跌至616億美元。紐約時報報道稱,2010年強生因召回造成的損失預計高達6億美元。

  強生召回:

  日積月累的一個又一個

  面對持續不斷的批評、警告和如潮的召回,強生公司管理層堅持認為,質量控制問題僅僅是失常狀態。強生CEO韋爾登說,“其實是一家子公司(麥克尼爾)的問題拖累了整個集團,強生整體上沒有問題。”像應聲而倒的多米諾骨牌效應一樣,不僅已無力阻止多年來質量瑕疵日積月累的厚積薄發,反而延續了管理弊端積重難返召回的一如既往。

  2011年1月14日,強生以其在美國、巴西、菲律賓等地召回特定批次的兒童用泰諾、8小時泰諾、泰諾關節炎止痛片、可他敏、派德等藥開局,緊隨其后2月16日,又召回約7萬支存在裂縫,可能會引發感染或降低藥效的抗精神病藥“芮達”注射劑專用注射器。

  4月14日,因藥品中發現難聞異味,強生召回5.7萬瓶抗癲癇藥Topamax(中文商品名:妥泰);5月11日,距妥泰召回還不到一個月,同樣的原因,強生再度召回旗下抗HIV藥物Prezista(中文商品名:輩力)。

  6月17日,強生召回4萬瓶帶有異味的精神分裂癥藥物Risperdal(中文商品名:利培酮)。僅僅過了十天,6月28日,強生聲明:因發霉氣味召回近6.1萬瓶“泰諾高強度止痛錠”。

  2011年12月8日,國家食品藥品監管局要求強生旗下的西安楊森制藥公司,立即召回中國市場上其負責銷售的所有批號(用于治療艾滋病相關卡波氏肉瘤)的“楷萊”(鹽酸多柔比星脂質體注射液),停止銷售“萬珂”(注射用硼替佐米)。特別值得一提的是:這是強生近年來發生的27次召回事件中,中國第一次沒有被例外。

  從年初召回的4700萬件非處方藥開局,到年末的12月22日,因藥片不能迅速融化,強生召回旗下3種59個批次,約1200萬瓶布洛芬收尾,強生以2011年的第8次召回,延續了其品牌問題的一如既往。

  2012年1月10日,強生聲明稱,由于沖劑含量過高,強生緊急召回三個批次的歐舒適隱形眼鏡。1月11日,強生視力健商貿(上海)公司發表聲明稱,此次召回在中國大陸市場涉及一個批次共13盒歐舒適隱形眼鏡產品。這是強生召回事件中,第二次中國不例外。

  2012年1月30日,美國FDA在其官網上公布:因被FDA檢測出含有過量細菌,強生召回2000支旗下品牌AVEENO的嬰兒舒緩乳液。2月17日,因藥瓶設計缺陷,強生公司召回57.4萬瓶嬰兒退燒藥泰諾林。6月13日,強生(中國)醫療器材公司召回強生旗下一批球囊擴張導管。一個月后,國家食品藥品監管局在新浪微博上披露,強生召回旗下的這批球囊擴張導管,在中國有118盒,其中銷售86盒,庫存32盒。可能會出現緩慢收縮或無法收縮的問題。

  7月5日,因手術過程中如果接觸到電外科燒灼設備可能起火,強生開始召回旗下辛迪思公司生產的部分批次Hemostatic骨漿。8月3日,強生旗下愛惜康在質量檢查流程中發現了可能存在的點火問題,強生召回痔環形吻合器及其配件。

  10月26日,強生召回15.7萬件用于痔瘡手術的外科縫合設備及其配件。而就在召回前一周,美國FDA將這次召回定性為一級。FDA稱,使用被召回的設備可能會導致嚴重后果,甚至可能致人死亡。這是2012年強生至少第7次發生的召回事件。

  強生召回:

  一次又一次的中國例外

  連年不斷的召回事件,不僅讓強生百年營造的品牌形象在美國和歐洲遭到經常的批評和訴訟,其召回事件中的一次次中國例外,更讓中國消費者感到困惑。

  以2013年為例,前四個月強生產品的六次召回中,有五次中國例外。

  2013年1月14日,由于單獨包裝的舒日、亮眸兩款隱形眼鏡有可能未完全密封,影響隱形眼鏡的無菌性,強生召回部分型號批次的角膜接觸鏡。這是強生召回史上,第三次“惠及”中國。

  1月30日,美國FDA公告稱,在強生AVEENO品牌的嬰兒舒緩乳液中,檢出凝固(酶)陰性葡萄球菌超過許可標注。人體若過量接觸這類對抗生素具有耐藥性細菌株,可能造成中樞神經系統及泌尿系統感染。FDA要求強生下架這款嬰兒舒緩乳液,強生隨后宣稱已經召回2200支。

  2月15日,強生旗下公司因安全問題召回Adept品牌髖關節植入產品。據了解,上述被銷往全球各地7500件髖關節植入產品,絕大多數已植入人體內。

  2月22日,美國FDA再次發布一級召回公告,要求強生召回旗下DePuy公司生產的LPS的骨干套筒植入式矯形外科設備。

  美國FDA的一級召回公告顯示,DePuy公司生產的膝關節脛骨袖套主要用于膝關節重建術,植入部分較胖的病人身上后,袖套的接頭處容易因體重原因而斷裂,引發感染、軟組織損傷甚至死亡。

  一個值得注意的細節是,早在今年1月4日,強生旗下的DePuy公司就已經向美國相關醫院通知,要求停止使用上述產品。可是直到2月22日,美國FDA發布一級召回公告前,一個多月的時間里,強生并未向公眾披露這一信息。

  3月25日,強生在全球范圍召回和更換由旗下LifeScan公司生產的OneTouch血糖儀。這批超過200萬臺的血糖儀,在患者的血糖達到每分升1024毫克這一需要立即就醫的危險水平時,不但不報警,反而會自動關閉,從而延誤患者救治的時間。這是繼2005年4月和9月,強生兩次召回該產品后的第三次召回。盡管強生血糖儀目前在中國銷售的“穩豪”品牌有4款產品,但這三次召回,中國都被例外。

  健康時報記者不完全統計,從2005年4月至2013年5月3日,涉及強生旗下至少13家子公司,覆蓋從兒童用的漱口水、嬰幼兒舒緩液、止痛貼到成人用的碳酸鈣口服液、胃藥、隱形眼鏡;從常用藥泰諾、美林、仙特明到不常用的楷萊、妥泰、利培酮、萬珂;從外科植入式矯形設備骨干套筒到心臟介入手術用的球囊擴張導管;甚至從注射器、手術縫合線到家用的血糖監測儀等等,至少27種藥品發生的至少51次召回事件中,上述產品大多也在中國內地銷售,但48次都未在中國組織召回或者調查。每次事發,強生中國公司總是言之鑿鑿地稱:問題產品與中國無關。

  美國FDA被公認為是世界上產品標準最嚴格、管理最完善的食品和藥物監管機構之一,而強生許多被FDA查出有問題的產品,在中國卻沒有問題。當輿論質疑強生在中國實施“雙重標準”時,強生公司幾乎次次都不外乎兩種表示:要么所召回產品批次批號不涉及中國內地,要么在中國生產的所有產品完全符合中國標準。但由于監管體系的差異,符合標準并不意味著就不是實際意義上的“問題產品”。

  就像2011年12月8日,國家食品藥品監管局要求強生中國公司,召回所有批號“楷萊”,停止銷售“萬珂”時,美國、英國和日本市場的“萬珂”一年前已被召回。不過,強生在中國召回的前一個月,上述兩款產品已經停產。

  強生召回會不會還將繼續,不知道下一次的召回,中國會不會還是例外?健康時報將繼續關注。

  本文參閱了美國財富、商業評論、美聯社和美國FDA網站等,文中不一一注明,謹此致謝。姚麗萍女士對此文也有貢獻。

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